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自从新《药品注册管理办法》（以下简称为“新法”）实施以后，我们会陆续看到部分药品批准文号有了变化，今天主要整理了药品批准文号变化前后的对比，方便我们审核资料时更好对号入座。
一、法规回顾
1、新《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号令，年07月01日起施行
第一百二十三条境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H(Z、S）C+四位年号+四位顺序号。
境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。
其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品
2、《境外生产药品分包装备案程序和要求》的通告
新法实施后，进口药品分包装不再单独核发药品批准文号，即：分包装和大包装的批准文号一样。
3、旧《药品注册管理办法》对药品批准文号的规定
第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药、S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，代表生物制品。
二、变化汇总
类别
新药品批准文号格式
旧药品批准文号格式
境内生产药品（不变）
国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号
国药准字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品
中国香港、澳门和台湾地区生产药品（有变动）
国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。
H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号
境外生产药品（有变动）
国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号
H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
进口药品分包装（有变动）
国药准字J＋4位年号＋4位顺序号，其中J代表进口药品分包装
变动汇总：
1、中国香港、澳门和台湾地区生产药品：新格式中多了“国药准字”，即“国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号
2、境外生产药品：新格式在原来“国药准字J“基础上插入了代表类别的”H（Z、S）”，即“国药准字H（Z、S）J
3、”进口药品分包装：新法中的进口药品分包装没有单独的批准文号，与大包装批准文号一样
举例：注射用帕瑞昔布钠为国药准字J（原注册证号：H），分包装批准文号：国药准字J；硝酸甘油舌下片为国药准字HJ（旧：H）
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